DiaPat, der innovative Marktführer auf dem Gebiet der Proteomdiagnostik, steht für einen Meilenstein auf dem Weg in die personalisierte Medizin. Personalisierte Medizin bedeutet, dass die Entscheidung des Arztes über die bestmögliche Therapie für einen konkreten Patienten nicht nur auf seiner Diagnose beruht, sondern auch auf individuellen und unverwechselbaren Charakteristika des Patienten. Diese werden mit den Möglichkeiten der modernen Diagnostik ermittelt, zum Beispiel mit einer Untersuchung der molekularen Besonderheiten des Patienten, wie es DiaPat mit seinen Tests leistet. Diese neuen Möglichkeiten müssen sich in der Medizin jedoch erst noch durchsetzen und stehen vielen Skeptikern gegenüber, die lieber auf die herkömmlichen Methoden setzen. Deswegen wird DiaPat nicht immer nur positiv beurteilt. Im folgenden Interview nehmen DiaPat- Geschäftsführer Joachim Conrads und Proteomik-Experte Professor Dr. Dr. Harald Mischak Stellung zu einigen wenigen negativen Berichten, die im Internet kursieren.
Im Internet wird Ihr Test als „umstritten“ bezeichnet und die Zuverlässigkeit seines Verfahrens wird angezweifelt. Wie denken Sie über solche Veröffentlichungen?
Die Diskussion wegen der „Umstrittenheit“ liegt sieben Jahre zurück und betraf ausschließlich unseren Prostatakrebstest. Inzwischen sind weitere 40 Studien und 100 Veröffentlichungen in hochrangigen Fachjournalen von uns erfolgt. Die damalige Diskriminierung zeigt ein gravierendes Problem von Interessen-Manipulation auf. Der DiaPat Prostatakrebstest ist ausschließlich als Korrektur der falsch-positiven Ergebnisse der PSA-Werte-Bestimmung – laut Ärzte Zeitung – in 17,8 Prozent der Fälle vor anstehender Biopsie gedacht. Nicht mehr, nicht weniger. In den USA ist seit der Kampagne einzelner Urologen von 2008 gegen uns festgestellt worden, dass der PSA-Test kein Biomarker auf Prostatakrebs ist und wenn dieses den Patienten nicht von behandelnden Urologen erklärt wird, eine strafrechtliche Konsequenz droht. In der Kombination PSA-Werte-Bestimmung plus DiaPat Prostatakrebstest könnten auch in Deutschland die vielen, etwa 500.000 unnötigen Biopsien eingespart werden. Das BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die angeschlossenen unteren Aufsichtsbehörden, die Gewerbeaufsichtsämter der Länder, haben 2009 nach einjähriger Prüfung des DiaPat PCa-PROteom Tests beschieden, dass er hinsichtlich der getroffenen Aussagen über die Studien in der Sensitivität und Spezifität nach positivem PSA-Test wie beschrieben angeboten werden darf.
Warum hat Ihr Test dann so mächtige Gegner unter den Urologen?
Das ist sehr einfach erklärt: Weil Urologen mit Biopsien viel Geld verdienen. Wenn die unnötigen Biopsien wegfielen, so wie wir es wollen, dann verlören die Urologen eine große Einnahmequelle. Daher machen sie Wind gegen uns, und das Internet bietet ihnen viele Möglichkeiten dazu – Blogeinträge, Onlinelexika und so weiter. Analysen zeigen indessen, dass durch unseren Pca-PROteom Test 50% für notwendig erklärte Biopsien hinfällig wären.
Was spricht gegen eine Biopsie?
Neben der bereits ausgeführten Tatsache, dass sich im Nachhinein oft herausstellt, dass eine Biopsie unnötig war und dass sie auch falsch-negative Ergebnisse liefert, sind es die Nebenwirkungen, die gegen sie sprechen. Wesentliche Komplikationen, die bei einer Prostatabiopsie auftreten können, sind Blutungen – als Zeichen für die Verletzung eines größeren Blutgefäßes kann eine starke Blutung aus dem Darm oder der Harnröhre auftreten – und Entzündungen. Trotz Antibiotikaprophylaxe verursachen verschleppte Darmkeime manchmal Infektionen wie einen Harnweginfekt oder eine Prostataentzündung. Vor allem starke Schmerzen, Fieber und Schüttelfrost sind ernste Krankheitszeichen. Außerdem ist eine Prostatabiopsie schmerzhaft und unangenehm für die Patienten. Uns geht es also um das Wohl der Patienten, ihnen wollen wir Früherkennung ermöglichen, aber dies ohne Risiken. Primum nil nocere – das ist nicht nur der oberste ethische Grundsatz, den jeder Mediziner zu befolgen hat, sondern auch die gefestigte Rechtsprechung gebietet dies, insbesondere in der Diagnostik. Die am wenigsten die Gesundheit gefährdende Diagnostik, nämlich unsere DiaPat Urin-Diagnostik, ist zu allererst, zumindest vor der Biopsie einzusetzen.
Im Jahr 2008 veröffentlichten Urologen, unter ihnen der Münsteraner Universitätsprofessor Axel Semjonow, eine Studie, in der sie die Validität Ihres Tests in Frage stellten. Was sagen Sie dazu?
Gegen diese Studie gibt es mehrere Einwände. Da sind zunächst einmal die Patientenzahlen: In die Semjonow-Studie sind nur die Daten von 18 Patienten willkürlich eingeflossen. In unseren beiden Anwendungsstudien – Theodorescu et. al., 2008, und Schiffer et. al., 2012 – sind einmal 534 Patientenproben und einmal 211 Patientenproben verwendet worden. Die Studien erbrachten mit einer Sensitivität von 91% und einer Spezifität von 69% beziehungsweise in der zweiten Studie mit einer Sensitivität von 86% und einer Spezifität von 59% einen sensationell hohen signifikanten statistisch fundierten Nachweis, dass die DiaPat-Methode das Prostatakarzinom zuverlässig erkennt. In der Semjonow-Studie fehlte außerdem das Ethikvotum. Unsere Studien folgten wissenschaftlich streng den Kriterien und wurden zudem mit mehreren Zentren auch international (USA) erstellt.
Hat Ihnen die Semjonow-Studie dennoch geschadet?
Sie hängt uns leider sehr nach, insbesondere weil der SPIEGEL im Jahr 2008 ausführlich über die Semjonow-Studie berichtet hat. In diesem Artikel wurde aus unserer Sicht nicht ausgewogen berichtet – zwar kamen wir als Firma zu Wort, aber nur sehr kurz und teils aus dem Zusammenhang gerissen. Es ist eben auch beim SPIEGEL nicht alles Gold, was glänzt – vor allem haben die beiden Autoren nicht aufgedeckt, dass Professor Semjonow einem Interessenskonflikt unterliegt. In seinen Publikationen hebt er das Potential des Prostatakrebstestes „Phi“ positiv hervor, dahinter steht der Milliardenkonzern Beckman/Coulter.
Was unternehmen Sie gegen die Negativberichte?
Inzwischen nichts mehr. Das ist verjährt und inzwischen von vielen positiven Berichten über DiaPat abgelöst worden. Jüngst hat zum Beispiel der europäische Nephrologenverband ERA-EDTA auf das Potenzial der Methode im Zusammenhang mit den chronischen Nierenerkrankungen (CKD) hingewiesen. Unsere Technologie wurde in rund 70 klinischen Studien und mehr als 190 Publikationen in anerkannten Wissenschaftsjournalen bewiesen. In 16 großen Förderprojekten der EU steht die Urin-Proteom-Analyse im Mittelpunkt. Das ist ein grandioser Erfolg, der gänzlich den Negativberichten entgegensteht.
