Tausenden Patienten droht Nieren-Funktionsverlust und vorschneller Tod wegen Bürokratie, Lobbyismus und Gleichgültigkeit
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat trotz vielfacher Stellungnahmen von Wissenschaftlern und weltweiter positiver Studien die Bewertung der sogenannten Proteomanalyse erneut „auf Eis gelegt“.
Die Proteomanalyse aus dem Urin, kann eine Diabetische Nephropathie (DN) bei Patienten mit Diabetes mellitus sehr viel früher und präziser erkennen, als die derzeit angewandte Diagnostik. Dies ist für eine Therapie von entscheidender Bedeutung. Nierenschäden, Herzschäden und vorschneller Tod können dadurch vermieden werden.
Als Begründung für die Nichteinführung in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen nennt der G-BA: „Der patientenrelevante Nutzen bzw. Schaden einer diagnostisch-therapeutischen Strategie mit Anwendung einer Proteomanalyse zur Erkennung einer DN ist aufgrund fehlender geeigneter Studien unklar.“ Angesichts 17 existierender Studien mit klar positiven Aussagen, sind Forscher und Wissenschaftler weltweit sehr irritiert. Die Entwicklung dieser modernen Diagnostik ist das Ergebnis einer gemeinsamen Anstrengung der Wissenschaftler aus Hannover mit vielen Kliniken und Nierenzentren in ganz Europa. Die Forschung wurde teilweise mit EU-Mitteln unterstützt. Die Auswertung Tausender Daten demonstrierte in verschiedenen weiteren Studien die Validität der Biomarker zur Erkennung der DN.
Allein ein jüngst vergebener „Letter of Support“ der FDA zur dringenden Anwendung der Proteomanalyse bei der Medikamentenentwicklung macht die Überlegenheit dieser Diagnostik deutlich. Zusätzlich fordern 25 führende europäische Mediziner, viele Spitzennephrologen und Fachkreise aus ganz Europa die dringende Einführung der Proteomanalyse als Urin-Tests, um endlich die diabetische Nephropathie und – mit der frühen Erkennung – auch deren Folgeerkrankungen noch beeinflussen oder verhindern zu können.
Gerade Patienten in Frühstadien kann mit der Proteomanalyse geholfen werden. Biomarker spielen nach Aussage der FDA in Zukunft eine signifikante Rolle – besonders bei der Erkennung chronischer Erkrankungen, vor allem bevor die Zerstörung eines Organs, so wie es derzeit ist, unumkehrbar wird.
Doch während sich Mediziner und Wissenschaftler um eine Verbesserung der Lage der Patienten mühen, ignoriert der deutsche Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA ) die Voten und Studien der Fachkreise als „Eminenz-Wissen“ und unerheblich für ihre Bewertung.
„Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, über seine Richtlinien eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten nach wissenschaftlichen Kriterien abzusichern“, so schreibt es der Ausschuss in seinen eigenen Statuten. Jedoch werden „wissenschaftliche Kriterien“ nicht mehr angewandt. Verfügbare eindeutige klinische Parameter werden ebenso beiseitegeschoben, wie ganze Datenbanken und aussagekräftige Studien. Hinter vorgehaltener Hand reden Politiker davon, dass „es einen Dammbruch geben würde, wenn man solche Diagnostik wie die Proteomanalyse zuließe…“.
Um diesen „Dammbruch“ zu verhindern fordern wirtschaftlich etablierte Entscheidungsträger im G-BA erstmalig von einer Diagnostik „Studiennachweise“, die sachlich sinnlos und nicht zu erbringen sind. So soll die diagnostische Methode der Proteomanalyse noch zusätzlich die therapeutische irkung von zugelassenen edikamenten auf den harten Endpunkt Dialyse oder od , nachweisen. Solch eine Studie würde erstens kein erforderliches Ethikvotum erhalten, ca. 20 Jahre dauern und drittens organisatorisch mit 350.000 Patienten bei Beginn der Studie (12% fallen jedes Jahr aus) undurchführbar sein. Mit diesen Forderungen des G-BA wird die erste molekulare Diagnostik zur frühen Erkennung von chronischen Erkrankungen in Deutschland für keinen gesetzlich versicherten Patienten zu haben sein.
In Deutschland gibt es rund 7,5 Mio. Diabetiker, von denen 30-40 Prozent die diabetische Nephropathie (DN) – den dynamisch fortschreitenden Funktionsausfall der Niere – erleiden. Bisher sind sie wegen des hohen Eintrittsalters in den Diabetes, der sich in den letzten 20 Jahren dramatisch auf ca. durchschnittlich 43 Jahre verjüngt hat, an Herzinfarkten verstorben. Da die Niere auch eine bedeutende Blutdruckfunktion hat, ist mit der frühen Erkennung der DN das gewaltige medizinische Problem der bedeutenden Folgeerkrankungen des Diabetes (Herz-/Kreislauferkrankungen = Todesursache Nummer 1) tendenziell in den Griff zu bekommen.
Doch die Selbstverwaltung G-BA lässt derartige Innovationen nicht zu. Obwohl der Antrag zur Aufnahme in den Bezahlkatalog der gesetzlichen Kassen von der KBV gestellt wurde, hat der G-BA ein Jahr später der Proteomanalyse das „hinreichende Potenzial“ abgesprochen. Verbände, Dialyse-Lobby und Geräteindustrie fürchten um ihr Geschäft, greifen massiv in Politik und G-BA ein – sogar mit falschen, unwissenschaftlichen Behauptungen über die Proteomanalyse!
Eine gravierendere Problemstellung hat es in der deutschen Gesundheitsgeschichte noch nicht gegeben. Gründer und CEO der Mosaiques Diagnostics AG, Joachim Conrads: „Unser Vertrauen in eine faire Bewertung durch dieses willkürlich agierende System des G-BA ist nicht mehr vorhanden. Innovationen haben offenkundig keine Chance. Wir können unter diesen Umständen auch den selbstzahlenden Patienten und ihren Ärzten nur noch für einen absehbaren Zeitraum zur Verfügung stehen.“
Die Studie „Bestandsaufnahme zum Gemeinsamen Bundesausschuss G-BA “ der Heinrich-Heine-Universität hat die Behinderung von Innovationen durch die etablierten Leistungserbringer im G-BA bereits als Kernproblem im Gesundheitswesen festgestellt. Die Proteomanalyse dürfte nun das schwerwiegendste Beispiel dafür sein.
200.000 Diabetiker werden so jedes Jahr aus dem relevanten noch erfolgreich zu behandelnden Zeitraum der diabetischen Nephropathie herausfallen und die eigentlich vermeidbare Dialyse, eine Nierentransplantation und/oder den Herzinfarkt erleiden.
Nun ist das Bundesgesundheitsministerium gefragt, mittels ihrer obliegenden Rechtsaufsicht einzugreifen und eine Diagnostik, die vielen Menschen das Leben retten kann, als gesetzliche Kassenleistung durchzusetzen!
Kontakt:
mosaiques diagnostics and therapeutics AG
Rotenburger Straße 20
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