Erster FDA-Letter of support für europäisches Unternehmen: Protein-Muster-Erkennung aus Deutschland soll helfen, Medikamente für Millionen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu entwickeln
Zum ersten Mal vergibt die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen „Letter of Support“ an ein europäisches Unternehmen. Die Arzneimittel-Zulassungsbehörde der Vereinigten Staaten will damit die Anwendung der in Deutschland entwickelten Protein-Muster-Erkennung für chronische Nierenerkrankungen in der Medikamentenentwicklung forcieren.
Sie unterstützt damit den Einsatz der weltweit einzigartigen Proteomanalyse, die erstmals eine exakte und frühe Erkennung von chronischen Nierenerkrankungen erlaubt. Dazu werden aus dem Urin 273 Parameter gewonnen, in einer Datenbank abgelegt und mit einem spezifischen Proteinmuster verglichen. In Zukunft soll die Proteomanalyse dabei helfen, Medikamente für die chronische Nierenerkrankung „Diabetische Nephropathie“ (DN), schneller und präziser zu entwickeln und für den Patienten zum Einsatz zu bringen. Erst damit ist nun eine erfolgreiche Behandlung der CKD-Erkrankung (chronisches Nierenversagen) möglich.
Bisher wurden neue Medikamente auf ihre Wirksamkeit am längeren Überleben des Patienten bzw. der Organfunktion getestet, ehe sie auf den Markt kamen. Bei chronischen Erkrankungen ist dies aber nicht möglich, denn eine Niere z.B. verliert erst rund 20 Jahre nach Beginn der Erkrankung ihre vollständige Funktionsfähigkeit. Über solch einen langen Zeitraum kann jedoch die Pharma-Industrie weder Patente halten, noch in Vorfinanzierung gehen. Neue Medikamente, die gezielt chronische Nierenerkrankungen behandeln, sind deshalb trotz dringenden Bedarfs nicht entwickelt worden.
Künftig soll die neue Protein-Muster-Analyse der Bewertungsmaßstab sein und dieses Dilemma in der Medikamentenentwicklung beheben.
Chronische Nierenerkrankungen sind unheilbar und enden, wenn nicht frühzeitig erkannt, mit der Dialyse oder dem Tod. Etwa 10 Prozent der Bevölkerung leidet an CKD, Diabetiker zu 30-40 Prozent. Über eine Million Menschen sterben jährlich an CKD, und die Kosten dieser Erkrankung sind weltweit über 100 Milliarden € pro Jahr. Hauptsächlich sind von der chronischen Nierenerkrankung Diabetiker Typ 2 betroffen. Ihre Zahl steigt in den westlichen Staaten erheblich an, vor allem durch falsche Ernährung, gekoppelt mit Bewegungsmangel. Allein in Deutschland leiden über 2 Millionen Menschen an einer chronischen Nierenerkrankung. Zwei Drittel wissen jedoch nichts von ihrer Erkrankung.
Da Krankheiten nur auf molekularer Ebene entstehen, dort aber nicht erkannt werden konnten, wurden die Medikamente bislang auch zu spät eingesetzt. Auch dies wird sich jetzt entscheidend ändern.
Das derzeitige Dilemma der Diagnostik besteht darin, dass auf eine diabetische Nephropathie erst geschlossen wird, wenn bereits über 50 Prozent der Niere zerstört sind. Mit der Protein-Muster- Erkennung wird die chronische Nierenerkrankung zu einem viel früheren Zeitpunkt erkannt. Nämlich dann, wenn sie gerade erst entsteht. Damit können jetzt auch Medikamente entwickelt werden, die direkt auf die spezifische Nierenerkrankung wirken. Zugleich erhöht die Proteinanalyse den Innovationsdruck für viele andere neue Wirkstoffe. Die umfangreiche molekulare Proteindatenbank ermöglicht dabei erstmals die Symbiose von Diagnostik und Therapie. Der Vorteil: erheblich reduzierte Kosten durch schnellere und effizientere Entwicklungen neuer Wirkstoffe.
Für die Betroffenen heißt das in Zukunft, dass ihre Erkrankung bereits erkannt wird, wenn die Nieren erst in geringem Umfang angegriffen sind. Durch sofort einsetzende, genau auf den einzelnen Patienten abgestimmte Therapien, können neue und herkömmliche Medikamente erst richtig ihre Wirkung entfalten. Dadurch kann die Funktion der Nieren zumindest erheblich länger erhalten bleiben. So können Dialyse oder gar Organ-Transplantation dem Patienten erspart werden. Die Patienten versterben nicht mehr früher an Herzerkrankungen, die durch diese Nieren-Grunderkrankung ausgelöst werden können und als schwer behandelbar gelten.
Das notwendige Hand-in-Hand-Agieren von Diagnostik und Therapie wird sich in der modernen Medizin mehr und mehr durchsetzen. Der Druck auf die westlichen Gesundheitssysteme, diese exakte und frühere Diagnostik einzuführen, hat sich kürzlich mit dem Appell der 25 befürwortenden Medizinprofessoren an die Regierungen der europäischen Staaten gezeigt. Der „Letter of Support“ der FDA, die Proteomanalyse nun auch für die Entwicklung von Medikamenten bei chronischen Erkrankungen einzusetzen, zeigt die Bedeutung und den notwendigen Einsatz der in den letzten 14 Jahren entwickelten innovativen Methode auf. Monatlich sind allein in Deutschland weit über 16.000 Patienten betroffen, deren Nierenfunktionsverlust nicht mehr aufzuhalten ist, weil die Kosten der Proteomanalyse nach Weisung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bislang nicht von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden.
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