Einer der weltweit größten Nephrologenverbände, die European Renal Association – European Dialysis and Transplant Association (ERA – EDTA) hat in seiner Presseerklärung vom 22. Oktober 2014 darauf hingewiesen, dass die Urin-Proteom-Analyse als Prädiktor der Nierenfunktion in der Bevölkerung dienen kann. Insbesondere bei der Risikoeinschätzung für die Chronische Nierenkrankheit (Chronic Kidney Disease, CKD) könne die vom Unternehmen DiaPat entwickelte neuartige Diagnostik hilfreich sein. Diabetes und Bluthochdruck sind in den Industrienationen die häufigsten Ursachen für die CKD.
Professor Dr. Harald Mischak und Joachim Conrads, Geschäftsführer der DiaPat GmbH, geben im Interview Auskunft zur Validität des DiaPat-Tests und zu dem Bemühen, ihn bei den deutschen Gesundheitsbehörden anerkennen zu lassen und ihn damit einer breiten Masse zugänglicher zu machen.
Professor Mischak, nicht nur die Früherkennung der CKD, auch die genaue und frühe Vorhersage der Herzinsuffizienz sowie die Risikoabklärung eines Herzinfarktes bereits achteinhalb Jahre vorher wird mit der DiaPat-Methode Wirklichkeit. Damit sind die gravierendsten chronischen Erkrankungen, welche die Gesundheit schon im jungen Alter erheblich einschränken oder sogar zum Tod führen können, abgedeckt. Trotzdem hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verhindert, dass diese Innovation den Patienten möglichst früh zur Verfügung steht. Wie passt das Ihrer Meinung nach zusammen?
Harald Mischak: Das passt überhaupt nicht zusammen. Nach dem Versorgungsstrukturgesetz aus dem Jahr 2012 hätte der G-BA von der sogenannten Erprobungsregelung Gebrauch machen können. Sie gilt für sogenannte ‚innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial‘. Der G-BA hat unserer Methode diese Kategorisierung jedoch abgesprochen. Dabei liegen acht Studien dazu vor, drei sogar nach SORT 1, also der höchsten Kategorie zur Einstufung der Studienqualität. Der G-BA hat bei der Prüfung des Potenzials jedoch unter anderem behauptet, dass es zwei unterschiedliche diabetische Nephropathie-Erkrankungen gebe, je nach Diabetes Typ 1 oder 2. Das ist der Wissenschaft und den Fachärzten aber völlig neu, da passt also überhaupt nichts zusammen.
Joachim Conrads: Meiner Meinung nach entscheidet hier eine interessengesteuerte Gesundheitsbürokratie über das Wohl der Patienten, und das ist nicht zielführend.
Deshalb gehen Sie gegen die Entscheidung des G-BA vor. Können Sie dazu den Stand der Dinge nennen?
Conrads: Grundsätzlich können wir dieses in unseren Augen inkompetente Urteil des G-BA nicht stehen lassen. Genau genommen sind aber zwei Klagen anhängig. Neben dem bereits von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) beantragten Verfahren nach § 135 SGB V der reinen Nutzenbewertung haben wir ein Verfahren nach § 137e SGB V vor dem Landessozialgericht Potsdam angestrengt. Unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 können hier Hersteller eines Medizinprodukts beantragen, dass der G-BA eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode beschließt. Der Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet. Wie ich schon betont habe, verfügen wir über diese aussagekräftigen Studien, haben also schlagkräftige Argumente. Der Vorteil einer Klage nach § 137e besteht darin, dass das Verfahren Bearbeitungsfristen unterliegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss muss innerhalb von drei Monaten entscheiden, während sich eine Nutzenbewertung nach § 135 mehrere Jahre hinziehen kann. Das hieße aber, dass die betroffenen Patienten, die sich den DiaPat-Test privat nicht leisten können, auch nicht von der Methode profitieren würden. Das sollte angesichts der chronischen Erkrankungen wie CKD, Herzinsuffizienz et cetera, die unser Gesundheitssystem vor nie dagewesene Probleme stellen werden, doch aber im Interesse des Gesundheitswesens liegen. Andernfalls wäre das Signal, dass die deutsche Gesundheitsbürokratie an die medizinischen Forschungsunternehmen sendet, desaströs.
Bisher wachsen Zahl und Kosten für die Behandlung von Diabetikern und anderen chronisch Erkrankten ständig. Das Gesundheitssystem scheint chancenlos zu sein und reagiert mit ständigen Kostenkürzungen. Neue Methoden, die erst einmal teuer sind, sollen offenkundig verhindert werden. Trifft Sie das?
Conrads: Uns trifft das weniger. Es trifft vor allem die Patienten, die diese Entscheidungen der Gesundheitsbürokratie mit ihrer Gesundheit oder manchmal auch mit ihrem Leben bezahlen. Außerdem trifft es die Gesellschaft als Ganzes. Nicht nur dass sich die wichtigste Säule des sozialen Gemeinwesens – die Gesundheitsversorgung – angesichts eines demokratisch nicht legitimierten, weil nicht mit Beitragszahlern besetzten G-BA in Wohlgefallen auflöst, sondern auch die Intelligenz wird um ihre Schaffenskraft gebracht. Es gibt einfach keine Perspektive mehr für Innovationen im Gesundheitswesen. Das ist ein deutliches Zeichen für den Verfall einer Gesellschaft, die allein auf die Intelligenz und Verantwortung der Schaffenden angewiesen ist.
Klingt das nicht ein wenig zu dramatisch?
Conrads: Bei dem was auf dem Spiel steht, eher zu undramatisch. Ich würde nicht wollen, dass der nächsten Generation im Gesundheitsbereich ein Trümmerhaufen hinterlassen wird.
Vielen Dank, Herr Conrads, für das Gespräch!
