Bundesministerium der Gesundheit stellt Fragen an den G-BA und setzt die Rechtskraftfrist aus!

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⇒ Zum besseren Verständnis dieses Artikels empfiehlt sich, die folgende Grafik mit der beigefügten Erklärung anzuschauen:    Darstellung Phasen zur effizienten DN Therapie

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Kurzfassung des Interviews

Frage:
Die Proteomanalyse ermöglicht etwa 5 Jahre frühere und erheblich genauere Erkennung der diabetischen Nephropathie (DN). Dies bedeutet fünf bis 20 gesunde Lebensjahre mehr oder die Folgen der DN werden überhaupt verhindert. Dazu bedarf es nur des gezielten Einsatz der schon zur Verfügung stehenden Medikamente. Damit werden auch die anderen Gefäßerkrankungen, wie KHK, diabetischer Fuß, oder Retinopathie‎ positiv beeinflusst. Zusammen mit der intensivierten Behandlung der DN ermöglicht das den Betroffenen den Verlust von über hundert Millionen Lebensjahren zu verhindern. Bis dahin soll eine Studie (PRIORITY) die vom G-BA geforderten Ergebnisse beibringen.
Warum wurden diese Ergebnisse und der Stand des medizinischen Wissens nicht vom G-BA bewertet und die Bewertung der Einführung der Proteomanalyse auf 2020 vertagt?

Antwort:
Das hat sich vermutlich auch das Bundesministerium für Gesundheit als Rechtsaufsichtsbehörde gefragt und dem G-BA hierzu die entsprechenden Fragen gestellt. Damit kann die vorgesehene Richtlinie des G-BA, die die Bewertung bis 2020 aussetzen soll, derzeit nicht in Rechtskraft erwachsen. Wir hoffen auf eine angemessene und qualifizierte Bewertung.

Frage:
Die ERA/EDTA, die europäische Gesellschaft der Nephrologen, verwendet sich für den Einsatz der Proteomanalyse. Die Food and Drug Administration (FDA) als bedeutsamste Regulierungsbehörde erteilt einen „Letter of Support“ für die erstmalige Wirkstofftestung auf den zu unterstützenden Surrogatparameter Proteomanalyse CKD 273 und verweist auf die erheblich verbesserte Qualität im Vergleich zu den bestehenden DN-Tests. Die Abbildung Darstellung Phasen zur effizienten DN Therapie ist das Resultat der vielen klinischen Studien und belegt das Axiom des medizinischen Wissens „die frühere Erkennung einer chronischen Erkrankung, wie der DN ermöglicht den Behandlungserfolg“ so wie es in allen Leitlinien aller Fachgesellschaft steht. Wegen der epidemischen Ausbreitung der chronischen Erkrankungen, insbesondere des Diabetes und seiner Folgeerkrankungen fordern die UN-Resolutionen von den entwickelten Staaten eine signifikante Eindämmung dieser Krankheiten, andernfalls droht eine massive Gefahr für die westliche Zivilisation. In welchem Verhältnis steht hierzu der Kenntniswert einer PRIORITY-Studie und welchen Beitrag kann diese liefern?

Antwort:
Keine über die schon vorliegenden Studien-Erkenntnisse und den aktuellen Stand des medizinischen Wissens hinausgehenden. Die Proteomanalyse wird zur Anwendung der Erkennung von Patienten mit einer DN zur Stratifizierung in der PRIORITY- Studie vom G-BA akzeptiert aber weiterhin als Diagnostik den betroffenen Patienten vorenthalten.
Allein die Wirkung des Medikamentes Spironolacton wird in der PRIORITY-Studie überprüft, nicht der Nutzen, der allein mit der frühen Erkennung der DN verbunden und längst bewiesen ist. Damit wird erstmalig eine innovative Diagnostik in ihrer Bedeutung nicht im Vergleich zur bisherigen Krankeitserkennung mit bisher angewandten Tests als Referenztest gewürdigt, sondern der G-BA gibt eine bestimmte Therapie vor, wie das Spironolacton, und will den Nutzen nur akzeptieren, wenn in der Verbindung mit der Proteomanalyse ein Vorteil erkennbar ist. Diese Vorgabe des G-BA erfolgt unter Ausschluss des aktuellen Stand des medizinischen Wissens und nimmt den Patienten ihr Selbstbestimmungsrecht allein in der frühen Phase ihrer Erkrankung durch eine Lebensumstellung Therapieerfolge zu erzielen.

Frage:
Bleiben denn die Ergebnisse der Studien von Schievink, dass eine frühere Erkennung der DN bis zu 5 Jahre längeres Leben und die Gaede Studie, dass eine intensivierte Therapie auf die erkannte DN bis zu 7 Jahre gesundes längeres Leben bedeutet vollkommen unberücksichtigt?

Antwort:
Die Studie von Gregg, dass die Behandlung des Bluthochdrucks bei Diabetikern keine Auswirkungen auf die unerkannte, aber vorhandene DN haben, wie auch die Studien der Proteomanalyse, wird ebenfalls nicht berücksichtigt. Hinzukommt, dass die bisher verwendeten Albuminurie-Tests zur früheren Erkennung der DN in bis zu 50% der Fälle die DN bei den Patienten nicht erkennen. Auch diese Fälle erkennt erstmalig die molekulare DN Bestimmung durch die Proteomanalyse. Das IQWiG hatte bisher eine randomisierte Studien auf den harten Endpunkt, wie Tod, Herzinfarkt oder Dialyse, die etwa 20 Jahre in Anspruch nimmt und einen Referenztest mit dem die frühere Erkennung durch die Proteomanalyse überprüft werden könne, gefordert. Beides objektive Unmöglichkeiten, die nicht erfüllt werden können.

Frage:
Wurden denn die aussagekräftigen klinischen Studien der Proteomanalyse und Studienvergleiche mit den bisherigen Diagnostiker nicht vorgelegt?

Antwort:
Es wurden umfassende klinische Studien vorgelegt aber deren Bewertung ohne stichhaltige wissenschaftliche Gründe verweigert. Vorgeschoben wurde das Argument dass keine Studie auf den harten Endpunkt (Studiendauer über etwa 20 Jahre) vorlag, als auch keine Referenztests mit dem die erstmalige frühe Erkennung überprüft werden konnte. Beides unmöglich zu erbringende Forderungen.
Noch wurde der aktuelle Stand des medizinischen Wissens, noch die anderen klinischen Studien bewertet und die gesamte Fachliteratur als unbeachtliches „Eminenz-Wissen“ ausgeschlossen
Da der Begriff des Nutzens im Gesetz nicht definiert ist, unterliegt er der Ausfüllung der stimmberechtigten Institutionen im G-BA, die ihn zur eigenen Rechtsetzung nutzen. Die naturwissenschaftliche Klarheit der molekularen Erkennung der chronischen Erkrankung durch die Proteomanalyse wäre allerdings zusätzlich ein sehr nützliches Instrument die Manipulationen des Upgraden nach dem morbiRSA zu verhindern. Wird eine DN früh bestimmt, kann den Patienten die notwendige Therapieleistung nicht vorenthalten werden, wird die DN ausgeschlossen, entfällt die Manipulation, der Abrechnungsbetrug der beteiligten Kassen und Ärzte zu Lasten der Beiträge der gesetzlich Versicherten. Das muss aber auch gewollt sein. Die bisherige Bewertung der Proteomanalyse durch den G-BA und seiner institutionellen Mitglieder erscheint daher in einem anderen Licht. Es trifft die betroffenen Diabetiker und „kostet“ sie in Summe über hundert Millionen gesunde Lebensjahre und verhindert das Einsparen von exorbitanten Kosten für die Gesundheitskassen und der Volkswirtschaft.

Frage:
Wie soll es weitergehen?

Antwort:
Das liegt in der Hand des BMG, des G-BA und nicht zuletzt der Politik. Es sind viele Millionen Menschen betroffen und die sozialen Sicherungssysteme werden unter dem Kostendruck der spät erkannten chronischen Erkrankungen zerbersten.

Ausführliche Fassung des Interviews

1. Frage:
Warum hat der fundamentale, medizinische Fortschritt durch die Proteomanalyse zur genauen und früheren Erkennung der Diabetischen Nephropathie (DN) bisher nicht die Patienten erreicht und ist vom G-BA nicht ins gesetzliche Bezahlsystem der Krankenkassen, EBM, aufgenommen worden?

Antwort:
Der G-BA und das IQWiG verlangen zum Nachweis des Nutzens nicht nur die in vielen Studien belegte verbesserte diagnostische Erkennung der DN, sondern auch die damit verbundene therapeutische Konsequenz. Dabei unterstellt der G-BA, dass die derzeitig verwandten Medikamente nur eine Wirkung im späten Stadium der DN erwiesen hätten. Diese Unterstellung ist nach dem Stand des aktuellen medizinischen Wissens und den Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften falsch!

2. Frage:
Die Forderung des G-BA die diagnostisch-therapeutische Kette durch die Kombination von Proteomanalyse-Diagnostik und eines Medikamentes in einer randomisierten Studie (RCT) unter Beweis des längeren gesünderen Lebens auf den harten Endpunkt, wie Tod, Herzinfarkt, Dialyse ist nach dem Stand des medizinischen Wissens demnach unnötig? Wird damit die bessere Diagnostik der Proteomanalyse über 20 Jahre, die eine derartige Studie dauern würde, den Patienten vorenthalten?

Antwort:
Stimmt, das ist die Konsequenz! Zum ersten Mal wird einer Diagnostik auferlegt, auch die Wirkung von zugelassenen Medikamenten auf den harten Endpunkt nachzuweisen, obwohl die bisherigen Diagnostiken die diabetische Nephropathie nicht in ihrer Entstehung und weiteren Verlauf erkennt, sondern erst mit erheblichen Nierenschaden. Dann liegen bereits irreversible Schäden an den Nieren vor. Diese sogenannten Funktionsparameter lassen nur auf die DN Erkrankung schlussfolgern, sie können die DN selbst nicht erkennen. Krankheiten, insbesondere chronische, ent- und bestehen ausschließlich auf molekularer Ebene. Diese molekulare Ebene bildet nur die Proteomanalyse ab und erkennt die Erkrankung von ihrer molekularen Entstehung an.

3. Frage:
Das hört sich nach einem Paradigmenwechsel an! Wann erkennen die bisher angewendeten Diagnostiken die DN im Vergleich zur Proteomanalyse?

Antwort:
Der angewendete Albumin-Test, der die Menge des großen Albumin-Proteins im Urin überprüft, zeigt die DN erst an, wenn die Nieren soweit geschädigt sind, dass dieses große Protein aus den geschädigten Gefäßen der Nieren (Glomeruli) austreten kann. In der Regel sind dann die Nierenfilter, von den über 1 Mio. in jeder Niere sind, schon um mehr als 50% geschädigt.

4. Frage:
Wie genau ist die Proteomanalyse im Vergleich zur Albuminurie?

Antwort:
Nach den vorliegenden klinischen Studien erkennt die Proteomanalyse auch all jene Diabetiker mit einer DN, die eine Albuminurie nicht ausgewiesen haben, obwohl sie später eine eingeschränkte Nierenfunktion entwickelten. Dabei handelt sich um bis zu 50 % der Diabetiker. Die aus dem Blut festgestellte eingeschränkte Nierenfiltrationsrate (eGFR) zeigt den Nierenfunktionsverfall in einem derartig späten Stadium an, dass der dynamische Verfall der Nierenfunktion, der ungebremst voranschreitet, nicht mehr aufzuhalten ist.

5. Frage:
Wie viele Jahre früher erkennt die Proteomanalyse die DN gegenüber der Albuminurie und der eGFR?

Antwort:
Bis zu fünf Jahre früher! Diese frühere Erkennung der DN ermöglicht erst die gravierend verbesserten Therapiechancen. Hierzu die sehr informative Darstellung: Darstellung Phasen zur effizienten DN Therapie

6. Frage:
Die Qualität der genaueren Erkennung gegenüber der Albuminurie (Mikro- und Marko-Albuminurie) ist ein klarer Nutzen gegenüber dem Status quo. Jedoch bestreitet der G-BA, dass ein Nutzenbeleg für einen therapeutischen Erfolg durch die frühere Erkennung der DN vorliegt und fordert diese randomisierte Studie (RCT) auf den harten Endpunkt, wie Tod, Dialyse oder Herzinfarkt.

Antwort:
Diese Forderung ist unmöglich zu erfüllen, weil für eine derartige Studie kein Ethikvotum zu erhalten ist und vollkommen unsinnig, weil in vielen wissenschaftlichen Studien auch außerhalb der Proteomanalyse gezeigt werden konnte, dass durch eine frühere Erkennung und dann einsetzende gezielte Therapie ein klarer Patientennutzen entsteht, die sich in vielen gesunden Lebensjahren niederschlägt (vgl. Studie Schievink et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 18: 64–71, 2016). Das entspricht auch dem Wissen der Fachärzte und dem hat sich auch die ERA-EDTA, Europas renommierteste Nephrologen-Organisation, angeschlossen. Das wird vom G-BA als „Eminenz-Wissen“ ausgeschlossen und diskreditiert.

7. Frage:
Welche Wirkung haben die derzeit angewendeten Medikamente?

Antwort:
Das Wirkprinzip aller derzeitig verwandten Medikamente ist die Druckentlastung der Nieren, d.h. die Blutzirkulation wird reduziert.
Einige dieser Medikamente haben zusätzlich eine spezielle Wirkung auf die ca. 1 Millionen Nierenfilter, die Glomeruli. Wichtig ist die richtige Dosierung für das jeweilige Stadium der DN Erkrankung – siehe Abbildung. Ohne exaktes diagnostisches Wissen existiert keine erfolgreiche Therapie!

8. Frage:
Die diagnostisch-therapeutische Kette zum verbesserten Nutzen liegt also nicht wie vom IQWiG und G-BA behaupteten in den vermeintlich unzureichend wirkenden Medikamenten, sondern allein darin begründet, dass die Medikamente zu spät eingesetzt werden?

Antwort:
Genau!
Die bisherigen Diagnostika können lediglich die mangelhafte und erheblich eingeschränkte Nierenfunktion feststellen. Dann sind jedoch die Hälfte der Nierenfilter oder mehr schon zerstört oder nur in Teilen noch funktionsfähig. Das besonders Kritische ist der dynamisch fortschreitende weitere Nierenfunktionsverlust. Je mehr Filter zerstört oder nur in Teilen funktionsfähig sind, desto dynamischer der fortschreitende Funktionsverlust der Nieren und desto schneller wird der komplette Funktionsverlust der Niere (und damit die Notwendigkeit der Dialyse) erreicht oder es stellt sich ein Herzinfarkt ein.

9. Frage:
Die Nieren und das Herz-Kreislauf-System bilden einen engen Zusammenhang, daraus resultiert auch das kardio-renale-Syndrom.
In der Regel erhalten die Diabetiker schon gegen den Bluthochdruck Medikamente, die auch die Druckentlastung bewirken sollen. Wird dann nicht automatisch die Niere mitbehandelt und bedarf es dann überhaupt der frühen Erkennung der DN?

Antwort:
In der Studie Gregg et al. N Engl J Med 370:1514-1523, 2015 wird genau das untersucht und festgestellt, dass die allgemeine Vergabe von Bluthochdruck reduzierenden Medikamenten nicht auf die Nieren wirken und keinen therapeutischen Effekt erzielen.

10. Frage:
Ist denn erwiesen, dass eine intensivierte medikamentöse Therapie hilft?

Antwort:
Ja! In der Studie Gaede et al. Diabetologia 59: 2298–2307, 2015 wurde nachgewiesen, dass eine intensivierte Medikamentierung einen erheblichen Nutzen und zum beträchtlichen Herauszögern der Nierenersatztherapie oder Herzinfarkt und so zu einem längeren gesunden Leben von bis zu ca. 7 Jahren führt.
Selbst eine verbesserte Diagnostik allein durch intensiv medizinische Beobachtung hat schon zu einer früheren Erkennung der DN geführt und dadurch den Eintritts der Dialyse oder Nierentransplantation um viele Monate bis Jahre verzögern können, vgl. Studie Schievink et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 18: 64–71, 2016..

11. Frage:
Was sind die Auswirkungen einer nicht erkannten DN?

Antwort:
Liegt eine nicht erkannte DN vor und wird der Diabetiker schon auf den Bluthochdruck behandelt, wirkt sich in der Regel die Behandlung des Bluthochdrucks auf die bereits vorliegende DN nur gering aus, dass das Fortschreiten der DN nicht signifikant eingebremst wird. Die spätere Folge ist, dass selbst der Bluthochdruck bei späterer Erkennung der nicht erkannten DN nicht mehr effektiv behandelbar ist und die Auswirkungen wie Nierenfunktionsverlust oder Herzinfarkt ect. kaum noch aufzuhalten sind. Das ist der Grund warum viele Diabetiker mit einer festgestellten DN nicht der Nierenersatztherapie bedürfen, weil sie zuvor durch kardio-vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Herzmuskelschwäche ect. versterben. Selbst die vorübergehenden Eingriffe, wie Stents, Herzschrittmacher ect. wirken dann nur noch kurzfristig lebenserhaltend.

12. Frage:
Was verbessert die Proteomanalyse in der diagnostisch-therapeutischen Kette?

Antwort:
Die Proteomanalyse bringt den Wirkmechanismus der bestehenden Medikamente durch die frühe Erkennung der DN erst zu Entfaltung. Das wird schon in den genannten Studien, Gaede et al., Schievink et al., und in den Studien der Proteomanalyse gezeigt. Damit ist der Nutzen der früheren Erkennung der DN erwiesen.
Weiterhin müssen wir uns vergegenwärtigen, dass mit der Proteomanalyse die Erkrankung in einem derartig frühen Stadium diagnostiziert wird, in dem selbst eine Lebensumstellung einen signifikanten therapeutischen Erfolg zeigen kann.
Dem betroffenen Patienten wird mit der Vorenthaltung der molekularen Krankheitserkennung nicht nur sein Selbstbestimmungsrecht genommen, sein Leben „gesünder“ in einem anderen Lebensumfeld oder in der Ernährung ect. zu gestalten, sondern es werden ihm auch die eindeutigen jetzt schon erwiesenen möglichen Therapieerfolge von vielen gesunden Lebensjahren genommen.

13. Frage:
Nach der Richtlinie des G-BA soll die Bewertung der Proteomanalyse nach § 135 SGB V zum 30. Juni 2020 ausgesetzt werden, weil dann die Ergebnisse der PRIORITY Studie vorliegen würden. Welche Ergebnisse kann diese Studie beisteuern und rechtfertig das diesen langen Zeitraum und das damit verbundene Vorenthalten der Vorteile der Proteomanalyse gegenüber den betroffenen Patienten?

Antwort:
Keine der Forderungen und Fragen des IQWiGs und des G-BA werden durch die 2020 vorliegenden Studienergebnisse beantwortet. Eine RCT auf den harten Endpunkt scheitert am nicht zu erhaltenen Ethikvotum und an der technischen Undurchführbarkeit einer Studie die über ca. 20 Jahre mit vielen hunderttausenden Patienten ausgestattet werden müsste. Das IQWiG fordert zudem einen zugelassenen Referenztest, mit dem die frühere DN Erkennung durch die Proteomanalyse belegt werden kann. Folglich eine Meta-Innovation zur geleistet Innovation und damit ein circulus vitiosus. Da jeder Innovation mit dieser Forderung auf Neue die Zulassung verwährt wird, ein Teufelkreis.
In der PRIORITY Studie wird allein die Wirkung des generischen Medikamentes Spironolactons auf die DN überprüft und die Proteomanalyse zur Stratifizierung der Patienten eingesetzt. Als Endpunkt wird die Albuminurie eingesetzt. Das entspricht nicht den Forderungen des G-BA.

14. Frage:
Erstmalig wird die Proteomanalyse zur Stratifizierung von Patienten in einer Medikamentenstudie, der PRIORITY-Studie, eingesetzt. Es werden also Patienten einer medikamentösen Therapie, deren Nebenwirkungen bekannt sind, unterzogen, jedoch soll die Proteomanalyse als Diagnostikum keinen Nutzen erwiesen haben. Die Studie ist von der EU-Kommission bewertet und gefördert worden. Dieser zusätzliche erhebliche Wert der Proteomanalyse, nämlich Wirkstoffe auf ihre Wirkung in der Frühphase von chronischen Erkrankungen, wie der DN, nachzuprüfen hat zu dem zum „Letter of Support“ der FDA geführt und zeigt die Einzigartigkeit der erstmaligen Krankheitserkennung auf molekularer Ebene.
Wie passt das zusammen mit den ausschließlich negativen Stellungnahmen von IQWiG und G-BA?

Antwort:
Gar nicht!
Der G-BA führt in seinen Beschluss wörtlich aus:“Ließe sich (..) in der PRIORITY-Studie anhand patientenrelevanter Endpunkte nachweisen, dass Patienten, die durch die Proteomanalyse in die High-risk-Gruppe eingeordnet werden, von der Spironolacton Therapie profitieren, könnte für diese Patientengruppe eine Beleg des Nutzens angenommen werden.“ Damit hat der G-BA die Proteomanalyse als diagnostisches Instrument akzeptiert, andernfalls würde sich ein als möglich angesehener Aussagewert für den Beleg der Wirksamkeit des Spironolactons nicht ergeben können. Deutlich wird auch, der G-BA verlangt den Beleg des Nutzens eines zugelassenen Medikamentes in der diagnostisch-therapeutischen Kette alleinig von einer in-vitro diagnostischen, innovativen Methode. Das ist nicht nur neu für den Beleg des Nutzens der Diagnostika, sondern stellt zudem die Wirkung von zugelassenen Medikamenten, die ständig angewendet werden, in Frage. Aus den vorliegenden klinischen Studien über die Proteomanalyse und den Studien über die frühere und intensivierte Behandlung der DN hätte der G-BA jedoch den Nutzen mit den derzeit zur Verfügung stehenden Medikamenten bewerten können. Jedoch wurde dieser Stand des aktuellen medizinischen Wissens als „Eminenz-Wissen“ vom G-BA ausgeschlossen.

15. Frage:
Wie können derartig willkürliche Standpunkte zur Bewertung des Nutzenbelegs von Diagnostika vertreten werden?

Antwort:
Daran wird sichtbar, dass der Nutzenbegriff im SGB V nicht definiert ist und der G-BA seine Rechtssetzungskompetenz im Sinne des Grundgesetzes nach Artikel 20 GG nicht gesetzeskonform oder legitimiert ausübt.
Sachlich, nach dem Stand des aktuellen medizinischen, pharmakologischen und bio-chemischen Wissens, müsste die Protoemanalyse auf DN den Patienten längst zugeführt sein.
Die vom G-BA mit der PRIORITY-Studie in Zusammenhang gebrachten erwünschten Ergebnisse sind in den vorgelegten Studien bereits enthalten, aber von der Bewertung ausgeschlossen worden.
Hinzukommt der weitere erhebliche Zusatznutzen, der in der Komplexität der chronischen und multimorbiden diabetischen Erkrankung liegt und mit der erstmaligen molekularen DN Erkennung verbunden ist.
Allein das Zusammenwirken von Nieren und Herz-Kreislauf (kardio-renales Syndrom) zeigt, wie notwendig die exakte molekulare Krankheitsdefinition ist. Die Niere produziert das den Blutdruck regulierenden Hormon Renin. Ist dessen kontinuierliche Produktion gestört, potenziert sich das Krankheitsbild und wirkt sich unmittelbar auf die kardio-vaskulären Krankheiten aus.

16. Frage:
Kann sich die molekulare Diagnostik der DN durch die Proteomanalyse und deren frühere Behandlung auch auf die Behandlung von anderen Nachfolgeerkrankungen des Diabetes auswirken?

Antwort:
Ja, nach dem derzeitigen medizinischen Stand des Wissens wirkt sich eine frühe Behandlung der DN positiv auf alle Folgeerkrankungen mit Gefäßschäden aus.
Die Multimorbidität, die vielen Erkrankungsformen, die Diabetiker erleiden, sind im Wesentlichen auf die Gefäßentzündungen zurückzuführen. In den Nieren, Herzkranzgefäßen oder Augen werden inflammatorische Prozesse durch den Diabetes verursacht. All dieses zeigen Proteine früh an. Aus diesem Grunde haben wir auch die molekularen klinischen Biomarker für die frühe Erkennung der Herzmuskelerkrankung, die Risikoabschätzung des Myokardinfarktes und die genaue Erkennung der KHK zusätzlich entwickelt, um eine sehr genau dosierte und möglichst nebenwirkungslose frühere Therapie zu gewährleisten.
Der Umkehrschluss ist also richtig: Durch die frühe Erkennung der DN wird das kardio-renale Syndrom erst effizient und personalisiert behandelt, weil alle Gefäßerkrankungen faktisch mit der frühen Behandlung der DN tangiert sind.

17. Frage:
Dann ist die bisher unterstellte Mitbehandlung der DN durch die Behandlung des Bluthochdrucks ein Irrglaube und umgekehrt kann die frühe molekulare Erkennung der DN und deren Behandlung die weiteren Folgeerkrankungen positiv beeinflussen?

Antwort:
Ja, ein Irrglauben wovon kein erfahrener qualifizierter Arzt mehr ausgeht. Die nicht legitimierte Rechtsetzung des vorausgesetzten Nutzenbelegs des G-BA führt zu irreversiblen Folgen, die den betroffenen Patienten ihr Leben oder zumindest viele gesunde Lebensjahre kostet und das gesamte soziale Gesundheitssystem implodieren lassen wird.

18. Frage:
Welche Rechte haben Sie, um dagegen vorzugehen?

Antwort:
Keine direkten! Das machen die institutionellen stimm- und antragsberechtigten Mitglieder des G-BA, die allesamt Dienstleistungserbringer und direkt betroffen von Innovationen sind, unter sich aus. Diese Interessenverbände im G-BA bewerten nicht nur die Innovationen, sondern kontrollieren auch das IQWiG. Die Bewertung der Proteomanalyse zudem nicht nach den international gültigen Standards der Evidenz basierten Medizin bewertet. Die eigenen aufgestellten Kriterien des IQWiG und des G-BA, die sich aus dem „Nutzenbeleg“ ergeben sollen, sind nicht nachvollziehbar. Nach den eignen Aussagen des IQWiG wurden medizinisch Sachverständige nicht hinzugezogen. Dieser medizinischen oder gar bio-chemischen Sachverständigen habe es nach Ansicht des IQWiG nicht bedurft, da alle Studien und medizinischen Erkenntnisse mangels einer randomisierten Studien auf den harten Endpunkt von ca. 20 Jahren Dauer ausgeschlossen wurden. So können mit willkürlichen Kriterien jede Innovationen von vornherein dem Patienten vorenthalten werden, einer medizinischen Expertise bedarf es dann scheinbar nicht mehr.
Nur das Bundesgesundheitsministerium als Rechtsaufsichtsbehörde kann die Aussetzung der Bewertung der Proteomanalyse zur Erkennung der DN beanstanden und ggfs. mit Auflagen versehen.
Das BMG hat inzwischen gehandelt. Demnach ist die Frist zur Beanstandung unterbrochen und die Richtlinie des G-BA konnte bisher nicht in Rechtskraft erwachsen. Nach dem veröffentlichten Schreiben des BMG hat der G-BA nun zu beantworten, ob nicht die vorliegende Studienlage, die erwünschten Ergebnisse, die sich der G-BA von den Ergebnissen der PRIORITY-Studie erwartet, nicht schon vorliegen.

19. Frage:
Es sind also keine neuen Erkenntnisse aus der PRIORITY-Studie über die bestehenden Studien hinaus zu erwarten?

Antwort:
Nein, keine neuen Erkenntnisse.
Das medizinische und biochemische Wissens, ob in Leitlinien oder in Studien darlegt oder erwiesen wird als „Eminenz – Wissen“ welches für die Bewertung unerheblich sei, vom IQWiG und G-BA ausgeschlossen. Dazu gehört auch Cristelis et al.. Es handelt sich um eine neutrale Bewertung der gesamten Proteomanalyse Studien auf die chronische Nierenerkrankung einschließlich der diabetischen Nephropathie bis 2015, die allein drei Studien im höchsten Evidenzlevel nach Oxford EBM feststellt. Die ERA/EDTA, Europas renommierteste Nephrologen-Gesellschaft unterstützt ebenfalls die Proetomanalyse zum frühen diagnostischen Einsatz.
Auch der „Letter of Support“ der Food and Drug Administration – FDA – von 2016 einer der beiden bedeutendsten Regulierungsbehörden der Welt, der erstmalig an eine systemisch-molekulare Krankheitserkennung vergeben wurde, ist nicht bewertet worden.
Jede Leitlinie, ob von den Kardiologen, Nephrologen oder Diabetologen Verbänden dieser Welt setzt bei den chronischen Erkrankungen auf die frühe Erkennung, um eine erfolgreiche Behandlung zu ermöglichen. Auch das Wissen der renommierten Mediziner wird als „Eminenz-Wissen“ ausgeschlossen.
In Gaede et al.,2016, wird nachgewiesen, dass bei gezielter Behandlung der DN, trotz Vorlage eines behandelten Hypertonus, bei intensiverer Therapierung ein signifikanter Patienten-Nutzen vorliegt.
In Schievink et al. wurde belegt, dass bei früherer Intervention mit den herkömmlichen Medikamenten (ACE- oder ARB-Hemmer) ein signifikant günstigerer Verlauf der DN bewirkt wird als bei später Intervention, und damit das Endstadium, wie Nierentransplantation oder Dialyse, verzögert wird. Aber auch diese Studien wurden nicht bewertet.
Deshalb sehen wir in der Aussetzung der Bewertung eine endgültige Verweigerung der Anwendung der Proteomanalyse. Die nun durch das BMG zunächst abgewendet wurde. Es stehen schließlich weit über 100 Millionen gesunde Lebensjahre allein bis 2020 auf dem Spiel für einen noch nicht einmal vom G-BA theoretisch zu benennenden Erkenntniswert.

20. Frage:
Wie viel Menschen sind davon jedes Jahr betroffen?

Antwort:
Etwa 100.000 Patienten sind pro Jahr betroffen. In der Anbetracht des Leids der Patienten, die aus dem günstigen Behandlungszeitraum herausfallen und damit einen Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche oder Nierenfunktionsverlust erleiden werden, die sie viele Jahre des gesunden Lebens kostet, kann das bisherige Verhalten des G-BA durch unsere Gesellschaft keine Billigung erfahren. Das BMG war daher gezwungen tätig zu werden.

21. Frage:
In den Berliner Kreisen der Gesundheitswirtschaft wird hinter vor gehaltener Hand davon gesprochen, dass der Dammbruch zum Paradigmenwechseln, der mit der Proteomanalyse zur frühen Erkennung und Behandlung von chronischen Erkrankungen einhergeht, verhindert werden müsste.

Antwort:
Davon habe ich auch gehört und will es nicht glauben. Allerdings ist auch das „hinreichende Potenzial“ der Proteomanalyse auf die DN verneint worden. Einen gleichen Antrag nach § 137e SGB V haben wir für die verbesserte Erkennung des Gallengangskrebs gestellt. Dieser Test ermöglicht eine verbesserte Krebserkennung um über 40% und kann nicht nur 80 Patienten das Leben retten, weil bisher ihr Gallengangskrebs nicht erkannt und zur Therapie ein Lebertransplantateingesetzt wurde, an dem sie kurzfristig versterben, sondern auch 80 Lebertransplantate erhalten.

22. Frage:
Kann es sein, dass die genauere und frühere Erkennung der DN durch die Proteomanalyse auf die Interessen der gesetzlichen Krankenkassen und der mit diesen Kassen kooperierenden Ärzte stößt, die ohne tatsächlich Diagnose die DN als Komplikationserkrankung des Diabetes nach dem morbi RSA gegenüber dem Gesundheitsfonds abrechnen oder abgerechnet haben? Würde die Proteomanalyse, wenn sie jetzt eingeführt würde, diese Manipulationen noch vermehrt aufdecken können?

Antwort:
Naturwissenschaftliche Innovationen stoßen auf eine Vielzahl von etablierten Interessen und Interessengruppen. Mit der Proteomanalyse wären diese Manipulationen ein für alle male beendet. Entweder der Diabetiker hat eine DN, dann muss er die vorgesehene Therapie erhalten und kann nicht wie bei der vorliegenden Manipulation eingespart werden, oder er hat sie nicht, dann kann er auch nicht entsprechend abgerechnet werden. Das Problem ist nur, dass die verantwortlichen Interessengruppen, die die Proteomanalyse im G-BA bewerten und bisher verhindern, mit denen die dieser Manipulation bezichtigt werden, in Teilen identisch sind.

23. Frage:
Wird das BMG seiner Rechtsaufsicht weiterhin nachkommen und dem G-BA Auflagen zur Abwendung der Richtlinie der Aussetzung der Bewertung der Proteomanalyse zum Jahr 2020 machen?

Antwort:
Das ist nicht vorauszusehen, jedoch kenne ich keinen eklatanteren Fall mit diesen gravierenden Auswirkungen für die Betroffenen und die gesamte Volkswirtschaft, wie diesen.
Die gesamte Konstruktion des G-BA als Selbstverwaltung ermöglicht erst diese benannten Manipulationen und willkürlichen Bewertungen. Schließlich sind die profitierenden Dienstleister im Gesundheitssystem identisch mit den institutionellen Mitgliedern im G-BA, deren Legitimation zur Rechtssetzung nach Artikel 20 GG schon seit vielen Jahren in Frage gestellt wird und von Bundesverfassungsgericht aktuell aufgenommen wurde. Der Krug geht nur so lange zum Brunnen bis erbricht. Es scheint als sei der Krug schon längst gebrochen, nur die meisten Handelnden scheinen es noch nicht bemerkt zu haben. Diese damit einhergehenden Abwehrreaktionen machen die notwendige Überzeugungsarbeit, die mit diesem Paradigmenwechsel der Proteomanalyse verbunden ist, nicht einfacher. Nur die offenkundigen Probleme und Herausforderungen zur Bekämpfung der chronischen Erkrankungen werden diesem System keine Zeit mehr geben.

24. Frage:
Ist das so dramatisch?

Antwort:
Schon 1989 hat die UN die chronischen Erkrankungen, insbesondere der Folgeerkrankungen des Diabetes, als Bedrohung der westlichen Zivilisation benannt. Die westlichen Staaten, auch Deutschland, haben sich völkerrechtlich verpflichtet 1989 und 2011 nochmals, diese chronischen Erkrankung gezielt zu bekämpfen und deren Auswirkung erheblich einzuschränken. Die Gesundheitssysteme drohen unter den Kosten der epidemischen Ausbreitung und des immer jüngeren Eintrittsalters in den Diabetes (derzeit bei ca. 43 Jahren im Durchschnitt in Deutschland) zu kapitulieren mit den schlimmsten sozialen Folgen. Nicht die kostenintensive, lukrative Behandlung der Spätfolgen ist die Lösung, sondern die frühe Erkennung, die eine kostengünstige und zudem erfolgreiche Behandlung auslöst ist das Gebot der Stunde. Die Zeit läuft uns davon, „Time to Act“ – „Zeit zu Handeln“!